动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物成品中细菌内毒素含量_赢现金捕鱼

动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物成品中细菌内毒素含量

泉源:/ 作者:余氯检测仪 工夫:2018-07-25

  [目标] 树立动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物成品中细菌内毒素含量的办法。

  [办法] 经过对样品中定量添加规范内毒素的搅扰实验,检测其接纳率应在50%~200%范畴。

  [后果] 人凝血酶原复合物成品对鲎实验无搅扰作用,动态浊度法定量检测后果与家兔实行后果根本分歧。

  [结论] 使用本办法定量测定人凝血酶原复合物成品中细菌内毒素含量是可行的。

  要害词: 人凝血酶原复合物; 细菌内毒素; 动态浊度法; 鲎实验

  人凝血酶原复合物临床上次要用于医治后天性和取得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症[1-2]。根据2010年版《中国药典》三部规则,人凝血酶原复合物成品中热原反省是接纳家兔法,但此法操纵繁琐,工夫长且用度高,不实用于成品的消费进程控制和制品的大范围热原检测,故需树立一种疾速测定的办法,用于人凝血酶原复合物消费进程中细菌内毒素含量的控制。笔者参阅了有关文献[3-4],开端树立了动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物成品中细菌内毒素含量的办法。

  1 资料与办法

  1.1 样品和仪器

  人凝血酶原复合物(批号为20110610、20110711、20110712、20110713、20110714、20110815、20110816、20110919、 Test1、Test2、Test3,规格为300 IU/瓶);细菌内毒素反省用水(批号为1010130,规格为5 mL/支,湛江安度斯生物有限公司);动态浊度法鲎试剂(批号为1010142,规格为1.25 mL/支,λ=0.03 EU/mL,湛江安度斯生物有限公司);细菌内毒素任务规范品(批号为150601-201071,规格为90 EU/ 支,中国药品生物成品检定所)。Bioprobe—2002型细菌内毒素测定仪,XW-80A型旋涡混淆器(上海琪特赢现金捕鱼器有限公司)。

  1.2 办法

  1.2.1 细菌内毒素限值(L)确实定 接纳公式为:L=K/M,式中K为规则的给药途径,人每千克质量每小时最大可承受的内毒素剂量,注射剂K=5 EU/(kg.h);M为每千克质量每小时的最大给药剂量为30 IU/(kg.h)。盘算得样品的内毒素限值L为0.167 EU/IU。

  1.2.2 规范曲线制备及牢靠性实验 用细菌内毒素反省用水(BET)水1 mL溶解细菌内毒素任务规范品,置漩涡混淆器上混淆15 min,然后逐级浓缩(每步不超越10倍)至终极细菌内毒素浓度辨别为2.00、0.25、0.03125 EU/mL,3个规范品溶液各取0.10 mL,辨别加到事后加有0.10 mL动态浊度法鲎试剂的试管内,混匀,立刻拔出Bioprobe—2002型细菌内毒素测定仪内,37℃1 h主动检测,每个浓度反复3管,并同时做阴性比较2管。

  1.2.3 搅扰实行

  ① 样品最大浓缩倍数盘算:公式为MVD=LC/λ1,式中λ1为动态浊度法规范曲线中最低点细菌内毒素浓度0.03125 EU/mL;L为供试品的细菌内毒素限值0.167 EU/IU;C为10 IU/mL。盘算得人凝血酶原复合物最大无效浓缩倍数MVD为53倍。

  ② 样品溶液配制及搅扰实行:取人凝血酶原复合物样品(批号为20110610,规格为300 IU/mL)用30 mL水复溶,然后用BET水浓缩为5、10、20、40、50倍溶液,作为样品溶液,记为Ai液。同时停止异样倍数浓缩,但在浓缩液中添加浓度为0.25 EU/mL或0.50 EU/mL的细菌内毒素规范品,作为内毒素阳性比较管,记为Bi液。辨别汲取上述各液0.10 mL,参加事后加有0.10 mL动态浊度法鲎试剂(TAL)的试管内混匀,立刻拔出Bioprobe—2002型细菌内毒素测定仪内主动检测,每个浓度反复3管,盘算接纳率。接纳率(%)=(Bi液内毒素值-Ai液内毒素值)/添加内毒素浓度λ×100%。

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