动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素_赢现金捕鱼

动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素

泉源:/ 作者:余氯检测仪 工夫:2019-01-04

  [择要] 目标:树立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的办法。办法:接纳《中国药典》2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素。后果:用此法检测时无搅扰要素影响,内毒素接纳率为50%~200%。结论:运用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此办法既可防止兔热原反省法操纵庞大的缺陷,同时又防止了限量法检测内毒素时的搅扰。

  [要害词] 清开灵注射液;细菌内毒素;动态浊度法;搅扰实验

  [中图分类号]R927.12 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2009)03(a)-057-02

  清开灵注射液为中药注射剂,是安宫牛黄丸的改型制剂。临床上用于医治热病神昏、中风偏瘫、认识不清,也可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道熏染、肺炎、高热以及脑血栓构成、脑出血见上述症状者,其临床使用普遍、用量大,又为中药制剂,因此对其停止热原控制具有紧张意义。因细菌内毒素限值反省具有较大的搅扰性,而选用动态浊度法测定细菌内毒素可消弭搅扰,后果精确、牢靠。该种类部颁规则的反省项是热原反省,本法参照《中国药典》2005版二部附录中细菌内毒素的反省法,对清开灵注射液中细菌内毒素反省法的可行性停止探究,旨在树立一种疾速检测该注射液的办法,并对其停止添加内毒素接纳实验及热原反省比照实验,来证明此法的可行性。

  1仪器与试药

  BET-32C细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂);清开灵注射液(批号20070204、20070607、20070512,河北神威药业有限公司);TAL试剂(批号20070206,λ为0.03 EU/ml,规格0.5 ml/Amp,湛江陆地生物成品检定厂);细菌内毒素规范品(批号2007-7,120 EU/Amp,中国药品生物成品检定所);细菌内毒素反省用水(批号20061208,规格10 ml/Amp,湛江陆地生物成品检定厂)。

  2办法与后果

  2.1 细菌内毒素限值确实定

  公式为L=K/M,K为规则的给药途径,即人均每千克体重每小时可承受的最大内毒素剂量,注射剂规格为5.0 EU/kg;M为1 h每千克体重的最大给药剂量,为10 ml/kg,清开灵注射液的人均最大给药量为40 ml。中国人的体重按60 kg计,盘算得样品的内毒素限值L为7.5 EU/ml。

  2.2 规范曲线的制备

  用细菌内毒素反省用水将内毒素规范品浓缩240~1 200倍,终极得细菌内毒素浓度为0.500 0、0.250 0、0.125 0、0.062 5、0.031 3 EU/ml的系列浓缩溶液;各取0.1 ml辨别参加事后加有0.1 ml TAL试剂的反响管内,混淆平均,立刻拔出BET-32C细菌内毒素测定仪内停止主动检测,此中每一个浓度反复3管。后果见表1。

  得回归方程lgT=3.112-0.320 2lgC,此中相干系数r=-0.998 6,最低浓度λ1=0.031 3 EU/ml,空缺比较管在检测工夫外,故规范曲线建立。

  表 1 规范曲线的相干信息

  2.3搅扰实验

  2.3.1 样品浓缩倍数的盘算公式为MVD=(L・C)/λ1。L为清开灵注射液内毒素限值,C为1.0 ml/ml,λ1为规范曲线的最低内毒素浓度0.031 3 EU/ml,盘算得清开灵注射液最大无效浓缩倍数MVD为240倍。

  2.3.2 样品溶液的配制及搅扰实验将清开灵注射液用内毒素反省用水顺次浓缩为30、60、120、240倍的溶液,记为A1液;同时,另取4管,停止相反倍数浓缩,但在浓缩液中添加浓度为M(4λ1)的细菌内毒素规范溶液,作为样品添加内毒素阳性比较管,记为B1液;辨别取上述各液0.1 ml,参加事后加有0.10 ml TAL试剂的反响管内,混匀立刻拔出BET-32C细菌内毒素测定仪内停止检测,此中每一个浓度反复3管,盘算接纳率。接纳率(%)=(B1液内毒素值-A1液内毒素值)/M×100%。后果见表2。

  样品添加内毒素的均匀接纳率均在50%~200%范畴内,契合《中国药典》2005年版有关规则,标明样品的4个差别浓度溶液对TAL无搅扰。

  表 2 清开灵注射液的搅扰实验

  2.4 样品溶液的接纳率实验

  辨别取3批清开灵注射液,用细菌内毒素反省用水制成4倍浓缩液,记为A2液;同时,另取4管停止4倍浓缩,并在浓缩液中添加浓度为M(4λ1)的细菌内毒素规范溶液,记为B2液;辨别取上述各液0.1 ml,参加事后加有0.10 ml TAL试剂的反响管内停止检测,此中,每一个浓度反复3管,盘算接纳率。后果见表3。

  3批清开灵注射液的接纳率均在50%~200%范畴内,标明清开灵注射液在本实行条件下对TAL试剂无搅扰影响,因而一样平常查验选用240倍即可。

  表 3 清开灵注射液的接纳率实验

  同时,停止3批供试品的家兔热原反省比照实验,后果分歧,均为阴性。

  3讨论

  从清开灵注射液的搅扰实验后果可知,用细菌内毒素动态浊度法检测时,由于内毒素接纳率在50%~200%范畴内,标明不存在搅扰要素的影响,且3批清开灵注射液的内毒素含量均在规则限制7.5 EU/ml以下。

  用传统的家兔法检测细菌内毒素,由于操纵庞大、影响要素多,对实验后果影响很大;动态浊度法具有操纵轻便、后果精确、检测敏捷度初等长处,防止了由于家兔及人为客观判别差别所招致的假阳性或假阴性后果。颠末比照实验,样品的细菌内毒素定量检测后果与家兔热原检测后果分歧,阐明运用细菌内毒素动态浊度法测定清开灵注射液中细菌内毒素是可行的。

  [参考文献]

  [1]国度药典委员会.中国药典[S].二部(附录XI E).北京:化学产业出书社,2005.85.

  [2]EP Supplement[S].2000,41.

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